华领医药(02552.HK):绩后再迎新进展,与恩格列净联合用药研究试验结果公布

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发布评定HMS5552(dorzagliatin)与SGLT-2抑制剂恩格列净(empagliflozin)联合用药临床药理学I期科学研究实验(HMM0112)数据信息。

据统计,此项实验于上年4月中下旬在国外进行,实验入组的病人为二甲双胍、DPP-4抑制剂或SGLT-2抑制剂单药或联合用药(二甲双胍 DPP-4抑制剂,二甲双胍 SGLT-2抑制剂)均没法合理控制血糖的2型糖尿病病人,是探寻dorzagliatin与恩格列净独立服药或联合用药的药动学(PK)和药效学(PD)科学研究。

此次科学研究的关键实验终点站是dorzagliatin与恩格列净相互作用力的药动学,及其二者另外服食时的安全系数和耐受力。实验数据显示,dorzagliatin(75mg BID)或恩格列净(25mg QD)联合用药不危害分别的药动学特点,药效学科学研究結果则显示信息了联合用药具备确立的提质增效功效。在内服耐糖量检测(OGTT)中,dorzagliatin和恩格列净组成服药能够合理降低血糖总产量(AUEC:279 h·mg/dL),降糖效果显著好于恩格列净(AUEC:452 h·mg/dL,P <0.01)和dorzagliatin(AUEC:364 h·mg/dL,P <0.05)独立服药。除此之外,与恩格列净单用对比,联合用药后病人的C肽代谢显着提升。从科学研究結果看来,其适用dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发设计,有希望给2型糖尿病病人产生更大获益。

做为全世界口服降糖药的崭露头角,近些年,SGLT-2抑制剂凭着更优异的临床症状展示出迅速放量上涨的迎头赶上发展趋势。今年SGLT-2的全世界销售市场销售总额早已做到约60亿美金,而先前EvaluatePharma预测分析,2030年SGLT-2抑制剂市场份额有希望跨越DPP-4抑制剂,变成第一大类口服降糖药。

2030年各种非甘精胰岛素降血糖药销售总额(10亿美金)及市场份额占有率

伴随着本次对于2型糖尿病病人的dorzagliatin与恩格列净(SGLT-2抑制剂)协同治疗法I期临床研究HMM0112科学研究結果的公布,其适用dorzagliatin和恩格列净联合用药用以医治2型糖尿病病人,凭着SGLT-2丰厚的市场前景,也有希望为华领医药dorzagliatin产生相对的销售市场机会。

值得一提的是,恩格列净是现阶段唯一被证实可减少心脑血管病身亡产生风险性的SGLT-2抑制剂,已得到60好几个國家手册相互强烈推荐。因为恩格列净具备显著的成本费实际效果,全世界好几个国家和地区将其列入医疗保险。现阶段中国也早已将恩格列净列入医疗保险,中国正处在迅速放量上涨环节,市场销售市场前景丰厚。伴随着事后dorzagliatin和恩格列净联合用药的进一步开发设计,有关成效公布走向市场,凭着恩格列净在医疗保险方面的优点,坚信会给dorzagliatin产生丰厚的经济收益。

做为华领医药全世界创新的果糖G蛋白激活剂(GKA),dorzagliatin根据对2型糖尿病病人血糖值控制器果糖G蛋白的作用修补,将病人血糖浓度操纵在一切正常阀值范畴内,做到医治2型糖尿病的目地。先前华领医药HMM0111科学研究的实验数据信息也适用了dorzagliatin和西格列汀联合用药适用医治2型糖尿病病人。

华领医药持续累积的科学研究数据信息,合理认证着dorzagliatin做为根基治疗药物,具备根据单药治疗或者协同目前医治方式完成操纵尿毒症发展趋势和抑止或延迟时间病发症产生的发展潜力,dorzagliatin的医治使用价值与市场前景也将进一步开启。现阶段华领医药也在陆续进行与别的几类目前口服降糖药的联合用药实验,扩张dorzagliatin产品组合策略可用的病人群体,实验結果产生的喜讯相继公布,有希望为病人及糖尿病的治疗工作产生福利。

特别注意的是,华领医药的dorzagliatin与仅存糖尿病治疗药物并不会有替代性竞争关系,当今其大量的是依靠其本身与众不同的功效,为糖尿病人产生全新升级的治疗方案,并借此机会还有机会撬起身后巨大的糖尿病药物市场容量和布局。这一点关键则反映在联合用药层面,其相互配合具有销售市场优点的糖尿病药物探寻和扩展大量适用范围,提升治疗药物的普适性,而在这里之中也将发展出挺大的商业服务市场前景。

从销售市场室内空间看来,先前国际性尿毒症同盟(IDF)新公布的全世界尿毒症地形图(第9版)显示信息,中国糖尿病人总数达到1.164亿,稳居全球第一列,而在这其中也多以2型糖尿病主导,占有率超出90%之上。另外,弗若威尔沙利文预测分析,中国抗糖尿病药物销售市场将从17年的512亿人民币RMB提高至2030年的978亿人民币及其2028年的1739亿人民币,市场前景十分宽阔。

伴随着社会经济的发展趋势及其住户对身心健康的高度重视,尿毒症的市场前景还将进一步释放出来。从有关统计分析看来,当今中国糖尿病人接纳医治的占比不够34%。而弗若威尔沙利文估算,截止17年中国2型糖尿病病人中有47.7%未被诊断,预估到2028年这一占比有希望降低至17.8%。此外再从尿毒症平均开支看来,现阶段中国尿毒症平均开支仅为549美元,远小于日本国的3925和英国的11638美元,拥有 丰厚的提高室内空间。

做为一家着眼于尿毒症创新药研究的生物科技企业,华领医药凭着极强的研发能力早已在糖尿病的治疗行业获得了分阶段的成效。企业产品研发的果糖G蛋白激活剂 dorzagliatin在全世界最先完成了药物可开发性临床医学认证(Proof of concept),首先进到申请注册性临床研究,取得成功完成全世界创新(First-in-class)。就在上年10月,华领医药公布了dorzagliatin单药治疗2型糖尿病的III期申请注册临床研究(HMM0301)在24周取得成功做到关键功效终点站、安全系数优良的重要数据信息,企业方案将于2020年第三季度完毕前发布此项实验的52周关键数据信息。

充分考虑全部糖尿病的治疗销售市场的巨大室内空间,及其dorzagliatin做为第三代糖尿病药物在便利性、安全系数及其药用价值等层面的众多优点,随着事后商品投入市场进到到产品化环节,其有希望对华领医药的销售业绩产生顺向驱动器。

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