“分子诊断”背后隐藏着怎样的轨迹?

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导读

分子诊断是体外诊断行业的细分范畴,行使现代生物学和分子遗传学的手艺方式,进行核酸或卵白质的定性定量检测申明,以获得感染病原体、疾病病理转变、预防猜测预后判定、疗效考核等信息并直接指点临床疾病诊断和医治。按照中国财产调研网数据,畴昔五年我国分子诊断行业的市场范围在不休上涨,2015年为40亿元,2019年到达96亿元,年复合增加率到达24.47%。如此高速增加的行业背后都有哪些公司?分子诊断行业将来的成长趋向是若何的?

10倍业绩增加「分子诊断」背后潜藏着若何的一条赛道?

1、 行业市场综述

(一) 行业界说及分类

1. 界说

分子诊断是体外诊断行业的细分范畴。体外诊断,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人体之外,颠末历程对人体血液、体液、组织等样本进行检测而获得临床诊断信息,进而判定疾病或机体功能的诊断处事。分子诊断则是行使现代生物学和分子遗传学的手艺方式,进行核酸或卵白质的定性定量检测申明,以获得感染病原体、疾病病理转变、预防猜测预后判定、疗效考核等信息并直接指点临床疾病诊断和医治。利用范畴包孕:感染病、血筛、初期诊断、个性化医治、遗传病、基因图谱、病毒检测、药物挑选、新药开辟、疾病诊断等。下图为达安基因的荧光定量PCR仪。

2. 分类

遵照分子诊断手艺来分类,主要包孕:荧光原位杂交(FISH)、聚合酶链式反映(PCR)、基因芯片、高通量测序(NGS)等。

(二) 行业成长历程

1. 萌芽阶段(1960-1990年)

1960-1990年,分子诊断手艺鼓起,行业进入萌芽阶段。中国分子诊断行业在1960年至1970年最早萌芽,1980年最早呈现以核酸探针的放射性核素标识表记标帜、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片断长度多态性连锁申明为代表的分子诊断手艺。尔后,北京、上海、广州等地的一些研究单元最早陆续成立了地中海贫血、苯丙酮酸尿症、血友病、杜兴氏肌营养不良、G-6-PD缺少症等几个常见遗传病的分子申明方式。但在全部80年月,分子诊断概念还没有遍及接管,分子诊断手艺还没有从大年夜学、研究所走向临床尝试室。

2. 成长阶段(1990-2000年)

1990-2000年,分子诊断手艺最早普及,行业进入成长阶段。1990年最早PCR的利用在国内获得普遍推行,分子诊断手艺从研究所走向临床实验,成为肿瘤、感染性疾病、基因多态性、多基因遗传病诊断的主要手段。在此阶段,国内降生了大年夜量本土分子诊断企业如达安基因和科华生物。

3. 手艺刷新阶段(2000年至今)

2000年今后,分子诊断行业进入手艺刷新阶段。2000年最早以生物芯片手艺为代表的高通量检测手艺最夙兴步,现阶段国内生物芯片上市公司近10家,然则生物芯片在分子诊断范畴还处于成长阶段,还没有构成财产化,并未获得普遍利用。最新一代的手艺为基因测序手艺,基因测序手艺可以在NIPT(无创产前诊断)、遗传性肿瘤筛查及肿瘤精准医治等方面利用,今朝无创产前诊断为产物化最成功细分赛道,华大年夜基因和贝瑞基因在这个范畴实现了垄断竞争地位。将来基因测序手艺有望在遗传性肿瘤筛查及肿瘤精准医治进一步产物化。

(三) 行业市场范围

随着医疗保健意识的增强和医疗保障笼盖面的扩大年夜,人们日趋存眷各类感染性疾病、遗传性疾病和肿瘤等对健康的影响,分子诊断也由于可以或许更快、更早地发现各类已产生或潜伏的疾病威逼而更多地被利用。按照中国财产调研网数据,畴昔五年我国分子诊断行业的市场范围在不休上涨,2015年为40亿元,2019年到达96亿元,年复合增加率到达24.47%。按照高禾投资研究中央猜测,2020年分子诊断市场范围将到达119亿元。

(四) 行业财产链申明

1. 上游申明

分子诊断财产链上游是生物化学原料,包孕诊断酶、引物、反转酶、探针等生物成品,高纯度氯化钠、谷氨酸等邃密化学品和提取介质材料。上述原料主要由罗氏(Roche)、迈迪安生命科学(Meridian Life Science)、苏尔医疗诊断(SurModics)等国外巨头垄断,国内唯一少数厂家分娩个别产物,且范围较小。

2. 中游申明

分子诊断财产链中游首假如分子诊断试剂和仪器两类产物的研发、分娩和发卖,国内试剂成长较为敏捷,而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒根基已实现国产化;分子诊断仪器在手艺相对轻易攻破的中端仪器范畴,如核酸提取仪、PCR扩增仪、核酸分子杂交仪等,国产产物占有了主要市场,同时基因测序仪也在加速实现国产化。

3. 下贱申明

分子诊断财产链下贱是为患者供应医疗处事的机构,包孕医院、第三方医学检讨处事机构、科研机构等。与发财国度比拟,我国自力尝试室成长较晚,市场范围小,占医学诊断市场比例低,个中检测项目以普检为主,高端检测比例低。

2、 行业驱动身分

(一) 国度政策支持分子诊断行业成长

最近几年来,国度推出多项政策鼓动鼓励分子诊断行业的成长。2016年7月国务院发布《“十三五”国度科技创新计划》提出打破微流控芯片、单分子检测、主动化核酸检测等关头手艺,开辟全主动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大年夜产物。国务院发布《“十三五”卫生与健康计划》提出鼓动基因检测手艺的成长。2017年12月发改委发布《<增强制造业焦点竞争力三年步履企图(2018-2020)>重点范畴关头手艺财产化实行方案》提出鼓动具有一定根本的高通量基因测序仪和新型分子诊断仪器。以上来自国务院的政策充分显露了国度对分子诊断行业的成长的大年夜力支持。

(二) 人都可放置收入的增加将增进分子诊断行业成长

由于无创产前诊断(NIPT)等分子诊断产物还没有纳入医保,人均医疗保健支出将增加对分子诊断产物的需求。国度统计局数据显示,2013-2019年我国居平易近民都可放置收入从18,311元增加至30,733元,同比上年实际增速均在5.8%以上。别的,我国居平易近民均医疗保健消费支出占总消费的比重不足9%,与发财国度比拟尚有较大年夜的晋升空间。人均收入的增加将带动居平易近对非医保报销的医疗项目(如无创产前诊断)的支出,鼓动分子诊断市场需求快速增加。

(三) 国产分子诊断产物进口替换潜力较大年夜

国产分子诊断产物具有很大年夜的进口替换潜力。分子诊断主要包孕分子诊断试剂和仪器两类产物,在分子诊断仪器市场,由于PCR、主动化、高通量等手艺大年夜部分由跨国企业所把握,罗氏、雅培等企业占有了国内高端分子诊断设备市场的大年夜部分份额,国产占比相对较小。而在分子诊断试剂方面,由于专利和产物注册等缘由,仅罗氏、雅培等跨国企业有部分产物进入中国市场,今朝分子诊断试剂市场仍以国内企业为主。作为我国体外诊断范畴中的新兴财产,分子诊断行业在国内仍处于成长的初期阶段。由于分子诊断综合了多种高精尖手艺,手艺动身点、进入门坎较高,国内企业的范围相对较小,集中度相对较低,竞争较为分手。分子诊断行业最近几年来成长敏捷,不休呈现出优异的本土分子诊断企业,当然范围不及成熟的跨国企业,但大年夜多在积极实行产物系列化和试剂仪器集成化成长策略,并积极与国际高端市场接轨,将来国产分子诊断产物替换进口产物、走向国际的潜力较大年夜。

3、 行业制约身分

(一) 来自国外厂商的竞争压力大年夜

国内厂商面临来自国外厂商的竞争压力较大年夜。欧、美、日等发财国度在分子诊断行业成长汗青较长,相干企业堆集了手艺、品牌、资金等方面的优势,占有了分子诊断高端市场。国内分子诊断行业集中度不高,“小而散”的特点较量明明,国内企业的手艺程度、品牌影响力、资金实力等与发财国度存在差距。国外分子诊断企业仰仗手艺、品牌、资金等优势,颠末历程收购企业或外包分娩等体式格局,大年夜幅度下降分娩成本,提高竞争力。

(二) 融资渠道单一,资金投入不足

今朝我国分子诊断行业投资渠道单一,资金投入不足。一方面,业内企业范围遍及不大年夜,“中小企业融资难的问题”稀奇突出;别的一方面,由于体外诊断产物的研发投入高、时候长和回报不一定性,投资者难以承受持久投资和本钱回报风险的压力。是以融资渠道单一致使资金投入少、手艺创新落伍的问题较为明明。同时,由于创业资金不足,造成多量优异体外诊断财产化项目没法成长,进一步阻碍了分子诊断行业的快速成长。

4、 行业相干政策申明

最近几年来,国度推出多项政策鼓动鼓励分子诊断行业的成长。2015年7月发改委发布《国度成长鼎新委关于实行增强制造业焦点竞争力重大年夜工程包的通知》提出重点鼓动高通量基因测序仪财产化。2016年7月国务院发布《“十三五”国度科技创新计划》提出打破微流控芯片、单分子检测、主动化核酸检测等关头手艺,开辟全主动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大年夜产物。2016年10月工信部发布《医药工业成长计划指南》提出重点成长单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器。2016年12月发改委发布《“十三五”生物财产成长计划》提出加速特异性高的分子诊断、生物芯片等新手艺成长,支持肿瘤、遗传疾病、罕有病等疾病的体外快速正确诊断筛查。国务院发布《“十三五”卫生与健康计划》提出鼓动基因检测手艺的成长。2017年12月发改委发布《<增强制造业焦点竞争力三年步履企图(2018-2020)>重点范畴关头手艺财产化实行方案》提出鼓动具有一定根本的高通量基因测序仪和新型分子诊断仪器。以上来自国务院、发改委、工信部等国度部委的政策充分显露了国度对分子诊断行业的成长的大年夜力支持。

5、 行业成长趋向申明

(一) 将来一段时候内PCR仍为临床分子诊断主流手艺

分子诊断的主要手艺有分子杂交手艺、PCR手艺、基因芯片手艺和基因测序手艺等,个中PCR是今朝利用最普遍的手艺。PCR是模板DNA、引物和dNTP在DNA聚合酶感化下产生酶促聚合反映,特异性的合成特定核酸片断并到达富集的目标,实现体外扩增,获得所需数量的DNA,然后颠末历程凝胶电泳或荧光定量等体式格局实现定性或定量检测的方式。PCR因短时候内可获得大年夜量DNA片断,而被普遍利用到感染性疾病检测、肿瘤个别化诊疗、血液筛查、药物代谢基因组学等范畴。开辟新型的多重PCR实时多靶点检测系统,提高实时PCR的检测通量,以实现多靶点的实时监测,是将来PCR手艺开辟的一个关头标的目标,为复合型基因检测供应快速、高效的检测东西。随着轻便的提取手艺的成熟,高通量、高效率核酸提取系统利用普及,PCR手艺利用局限会加倍宽阔豁达,PCR将来一段时候将照样临床诊断手艺的主流。同时,高通量、大年夜范围读取遗传信息的基因测序手艺和短时候内可颠末历程高通量检测位点的基因芯片手艺将延续实现打破和前进,随着手艺的成熟及成本的下降,有望在临床中获得更多的利用。

(二) 利用处景多元化

随着对检测时候和操作性的要求逐渐提高,便捷、高效的检测体式格局成为大年夜势所趋。POCT是在采样现场即刻进行申明的快速诊断,接纳高度集成、主动化的诊断仪器,以高效率的设备、模块化的组合和流水线式的主动化节制大年夜幅提高诊断后果的正确性和工作效率,在保存焦点步调的同时缩短诊断时候,有助于尽快、利便地获得诊疗信息,对疾病预防、一定病因和预后后果、提高医治有用性和削减医疗成本有重大年夜意义。区分于传统的中央实验室及检讨科,POCT设备加倍小型化,操作加倍便捷,后果加倍实时,不需要进行复杂的标本前措置,只需颠末历程简单快捷的测试即可得出后果。POCT所利用仪用具有便携、操作轻便、检测项目范畴普遍、后果实时正确等特点,有益于分级诊疗政策的落实,同时鼓动分子诊断的利用处景逐渐多元化。

6、 行业竞争名目申明

(一) 行业竞争名目概述

国内厂商面临来自国外厂商的竞争压力较大年夜。欧、美等发财国度在分子诊断行业成长汗青较长,相干企业堆集了手艺、品牌、资金等方面的优势,占有了分子诊断高端市场。按照中国财产信息网的数据,2015年国内分子诊断行业前两位最大年夜玩家为瑞士的罗氏(Roche)和德国的凯杰(Qiagen),市场占比划分为16%和14%。国内的主要玩家为达安基因、科华生物等,个中达安基因占比13%,科华生物10%。当然今朝市场没有统计数据,然则行业的竞争名目大年夜体没有根个性转变,罗氏、凯杰等大年夜型外企照旧占有主要市场份额,达安基因和科华生物照旧为国内龙头企业。

(二) 焦点企业申明

1. 达安基因(002030.SZ)

1) 公司概况

中山大年夜学达安基因股分有限公司(以下简称“达安基因”),依托中山大年夜学雄厚的科研平台,是以分子诊断手艺为主导的,集临床检讨试剂和仪器的研发、分娩、发卖和全国连锁医学自力尝试室临床检讨处事为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月9日在深圳证券生意业务所挂牌上市,成为广东省高校中第一家上市公司。截止至2020年12月17日,公司市值280.95亿元。

2) 焦点产物

达安基因的主要产物有乙肝试剂盒、结核杆菌试剂盒、丙肝试剂盒、沙眼衣原体试剂盒等系列荧光PCR检测试剂盒。

3) 业绩显露

按照达安基因2017至2019年报,2017、2018、2019年营业收入划分为15.42亿元、14.79亿元、10.98亿元,同比增加划分为-4.35%、-4.13%、-25.73%。营业利润划分为1.11亿元、1.03亿元、0.06亿元,同比增加划分为9.06%、-7.44%、-93.97%。2020年前三季度营业收入35.60亿元,同比增加363.61%,营业利润为17.98亿元,同比增加2000.87%。

2. 科华生物(002022.SZ)

1) 公司概况

上海科华生物工程股分有限公司(以下简称“科华生物”)成立于1981年,2004年在深圳证券生意业务所中小板上市是一家集研发、分娩、发卖于一体,有丰硕分娩经验和完全医疗诊断产物梯队的中国体外诊断公司。科华生物总部位于上海,在意大年夜利、深圳、西安、苏州等国度和地区设有研发和分娩基地,现有员工近2000名。公司建有博士后科研工作站、上海免疫诊断试剂工程手艺研究中央与上海体外诊断试剂手艺创新中央等,是经上海市主管部分认证的高新手艺企业。截止至2020年12月17日,公司市值91.17亿元。

2) 焦点产物

科华生物主营营业涵盖体外诊断试剂、医疗检讨仪器、检讨信息手艺、真空采血系统等四大年夜范畴。

3) 业绩显露

按照科华生物2017至2019年报,2017、2018、2019年营业收入划分为15.94亿元、19.90亿元、24.14亿元,同比增加划分为14.14%、24.85%、21.32%。营业利润划分为2.61亿元、2.98亿元、3.32亿元,同比增加划分为1.99%、13.88%、11.63%。2020年前三季度营业收入25.67亿元,同比增加45.30%,营业利润为7.9亿元,同比增加146.48%。

3. 凯普生物(300639.SZ)

1) 公司概况

广东凯普生物科技股分有限公司(以下简称“凯普生物”)是国内核酸分子诊断产物研发者和供给商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相干产物的研发、分娩和发卖,并供应相干处事。凯普生物于2017年4月12日初次公开辟行股票,并在创业板上市。截止至2020年12月17日,公司市值87亿元。

2) 焦点产物

凯普生物研发了笼盖感染病检测和遗传病检测两大年夜范畴的产物线,并针对人乳头状瘤病毒(HPV)感染激起的宫颈癌、淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体/疱疹病毒、大小胞病毒等感染激起的下生殖道感染性疾病,和地中海贫血基因、G6PD、耳聋易感基因、苯丙酮尿症等遗传性疾病、产前诊断及新生儿疾病筛查等系列产物。

3) 业绩显露

按照凯普生物2017至2019年报,2017、2018、2019年营业收入划分为4.79亿元、5.8亿元、7.29亿元,同比增加划分为20.28%、21.14%、25.68%。营业利润划分为1.10亿元、1.26亿元、1.56亿元,同比增加划分为36.88%、14.46%、24%。2020年前三季度营业收入9.17亿元,同比增加77.10%,营业利润为3.54亿元,同比增加217.40%。

4. 硕世生物(688399.SH)

1) 公司概况

江苏硕世生物科技股分有限公司(以下简称“硕世生物”)成立于2010年,坐落于医药高新科技园区——江苏泰州中国医药城。硕世生物以分子诊断手艺为焦点,是集诊断试剂、仪器、第三方医学检讨处事为一体的整体解决方案的国度高新手艺企业。今朝公司已成为国内分子诊断行业的标杆企业,并于2019年12月5日在上海证券生意业务所科创板上市。截止至2020年12月17日,公司市值107.58亿元。

2) 焦点产物

硕世生物已成功开辟出感染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等近系列产物,多个产物已获得药监局颁布的III类或II类产物注册证。

3) 业绩显露

按照硕世生物2017至2019年报,2017、2018、2019年营业收入划分为1.87亿元、2.31亿元、2.89亿元,同比增加划分为45.02%、23.18%、25.18%。营业利润划分为0.51亿元、0.73亿元、0.95亿元,同比增加划分为504.80%、44.96%、29.68%。2020年前三季度营收入11.01亿元,同比增加477.43%,营业利润为6.85亿元,同比增加1108.43%。

5. 之江生物(688399.SH)

上海之江生物科技股分有限公司(以下简称“之江生物”)成立于2005年,作为一家专业从事基因诊断试剂及仪器设备的研发、分娩、发卖的高新手艺企业,是国内分子诊断试剂分娩的龙头企业之一。12月8日,证监会发布消息,同意之江生物IPO注册,行将敲钟上市。

之江生物焦点产物涵盖仪器和试剂。仪器包孕核酸主动提取仪EX3600、全主动核酸检测前措置系统、实时荧光定量PCR申明系统等。试剂包孕新冠系列、呼吸道传布病原系统列、HPV专项系列、肝炎病毒系列、性感染病系列等。

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